Мова
Русский
Українська
Польский
Английский

GMP (Good Manufacturing Practice; Належна виробнича практика) – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до виробництва лікарських препаратів, БАДів, харчових добавок та деяких продуктів харчування.

До міжнародного стандарту GMP включені всі вимоги, яким має відповідати підприємство-виробник: від температури у виробничому цеху до одягу працівників.
Стандарти GMP це не просто побажання до виробництва препаратів, а суворі вимоги. Використовуючи ліки або продукти компаній, що мають сертифікат GMP, споживач може бути спокійним за своє здоров'я. MP - принципово новий підхід до дотримання технологій виробництва.
Звичайний контроль якості передбачає дослідження лише деяких, причому вже готових, зразків продукції і на гарантує лише їх якість чи якість партії, випущеної водночас.
За стандартами GMP проводиться комплексна лабораторна перевірка та регулювання всіх параметрів виробництва, а отже – забезпечення якості продукції. Правила GMP вводяться, щоб знизити ризик помилок на виробництві до мінімуму.
Правила у зведенні GMP:
Чітка регламентація всіх виробничих процесів
Валідація виробництва
Кваліфікований персонал
Розробка суворих технологічних регламентів та інструкцій
Реєстрація всіх етапів виробництва та відхилень
Самоінспекція для підприємства
Реєстрація готового продукту та зберігання в оптимальних умовах
Крім GMP у світовій практиці поширені й інші стандарти належних практик дослідження, виробництва, дистрибуції, зберігання та лікарського забезпечення:
GEP (Good Engeneering Practice) – належна інженерна практика,
GLP (Good Laboratory Practice) – належна лабораторна практика,
GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – належна практика зберігання фармацевтичної продукції,
GPP (Good Pharmacy Practice) – належна аптечна практика,
GDP (Good Distribution Practice) – відповідна дистриб'юторська практика.

 

Хімічні реактори з нержавіючої сталі

 

Хімічний реактор - обладнання для проведення хімічних реакцій об'ємом від декількох мілілітрів до десятків кубометрів. Мета роботи реактора - вироблення кінцевого продукту з вихідних компонентів при дотриманні вимог максимальної ефективності процесу.

 

 

 

Реактори класіфікуються за рядом ознака:

станом реагуючіх Речовини:

В гомогенних реакторах бере участь одна фаза: рідка або газова;
У гетерогенних реакторах бере участь кілька фаз одночасно, наприклад рідина і тверде тіло.

 

За способом організації технологічного процесу:


♦ В реакторах періодичної дії реагенти завантажуються в реактор до початку або під час роботи реактора, потім суміш витримується в реакторі і відбувається вивантаження продуктів;


♦ В реакторах безперервної дії відбувається безперервна подача реагентів в зону реакції і безперервне відведення продуктів;


♦ Реактори полунепреривного і полуперіодіческого дії працюють за принципом функціонування двох реагентів, один з яких надходить безперервно, а другий - періодично, або ж речовини подаються періодично, в той час як продукти реакції видаляють безперервно.

Поділяються на:


♦ функціонуючі під вакуумом;
♦ функціонують при високому тиску;

♦ функціонують при атмосферному тиску.

 

У ендотермічних реакторах реакція проходить з поглинанням тепла;

У екзотермічних реакторах реакція проходить з виділенням тепла.

Реактори витіснення припускають, що будь-який елемент об'єму потоку рухається з постійною швидкістю і не змішується з іншими елементами, а навпаки, витісняє їх;

У реакторі змішування відбувається безперервне замішування суміші, в якій один елемент вихідної речовини, вступаючи в реактор, відразу змішується з усім вмістом реактора.

Адіабатичні реактори функціонують без теплообміну з зовнішнім середовищем за рахунок досягнення теплоізоляції зовнішньої поверхні реактора.

Ізотермічні реактори здійснюють роботу при постійній температурі, яка тримається на однаковому рівні у всіх точках реакційного об'єму.

У Політропний реакторах тепловий режим створюється не тільки власним тепловим ефектом процесу, а й конструктивними, технічними факторами апарату.



Щодо збільшення тиску в реакційному резервуарі: функціонують під вакуумом при високому або атмосферному тиску;

За тепловим ефектом хімічних процесів: ендотермічна і екзотермічне обладнання;


За способом руху реакційного середовища: реактори витіснення і реактори змішання.

Реактори витіснення припускають, що будь-який елемент об'єму потоку рухається з постійною швидкістю і не змішується з іншими елементами, а навпаки, витісняє їх. Цей реактор носить назву реактор ідеального витіснення.


У реакторі змішування відбувається безперервне замішування суміші, в якій один елемент вихідної речовини, вступаючи в реактор, відразу змішується з усім вмістом реактора;

По тепловому режиму: адіабатичне, ізотермічний і Політропний.

 

Адіабатичні реактори функціонують без теплообміну з зовнішнім середовищем за рахунок досягнення теплоізоляції зовнішньої поверхні реактора.

Ізотермічні реактори здійснюють роботу при постійній температурі, яка тримається на однаковому рівні у всіх точках реакційного об'єму. У Політропний реакторах тепловий режим створюється не тільки власним тепловим ефектом процесу, а й конструктивними, технічними факторами апарату.

Хімічні реактори з нержавіючої сталі ємністю від 50 л до 50 м3 використовують для роботи під тиском і вакуумом в найширшому спектрі температур (від -80 до + 350 ° С). Їх використовують для гідролізу, нейтралізації, кристалізації, випаровування та інших процесів, тому важливим є той факт, що майже всі технологічні з'єднання і різьбові адаптери можуть бути легко розібрані і замінені. Великий вибір додаткових аксесуарів дозволяє використовувати реакційний посудину для будь-яких технологічних процесів.

 

У хімічній промисловості для виготовлення обладнання використовуються різноманітні матеріали. Це пояснюється тим, що до конструкційних матеріалів для хімічної апаратури пред'являються різноманітні і специфічні вимоги.

 

Матеріали, які застосовуються для цих цілей, повинні:


 мати достатню механічну міцність і стійкість до корозійного впливу

 володіти відповідними фізичними властивостями (наприклад, гарну теплопровідність);

 легко піддаватися механічній обробці;

 не чинити інгібуючої дії в процесах, щопроводяться в даній апаратурі;

 не впливати на чистоту продуктів реакції;

 бути дешевими і доступними.

 

Головною вимогою для матеріалів хімічних апаратів в більшості випадків є їх корозійна стійкість, так як вона визначає довговічність хімічного обладнання. Тому найпоширенішим матеріалом для виготовлення хімічних реакторів зараз є нержавіюча сталь.

Хімічний реактор виготовлений з кислотостійкої нержавіючої сталі AISI 316. Обладнаний якірної мішалкою з плавним регулюванням обертів. Також має парову сорочку нагріву, датчики температури, терморегулятор. Підняття кришки виконується двома пневмоцилиндрами по лінійним направляють:

 


 

Нержавіюча сталь - легована сталь, стійка до корозії в атмосфері і агресивних середовищах. Хімічні реактори з нержавіючої сталі ідеально підходять для фармацевтичної промисловості, так як їх конструктивні особливості гарантують максимальну чистоту поверхні і забезпечують необхідний потік тепла і речовини, що дозволяє задовольняти жорсткі вимоги стандарту GMP. Також ці реактори застосовуються в харчовій, парфюмерно-косметичної, хімічної і лакофарбової промисловості.

Робота з реакторами з нержавіючої сталі є безпечною, тому що виключає можливість механічного пошкодження судини, на відміну від скляних реакторів, що є важливим фактором при роботі з агресивними і вибухонебезпечними середовищами. Механічна міцність забезпечить довгий термін служби обладнання.

Хімічні реактори з нержавіючої сталі ємністю від 50 л до 50 м3 використовують для роботи під тиском і вакуумом в найширшому спектрі температур (від -80 до + 350 ° С). Їх використовують для гідролізу, нейтралізації, кристалізації, випаровування та інших процесів, тому важливо, щоб майже всі технологічні з'єднання і різьбові адаптери можна було легко розібрати і замінити.

Великий вибір додаткових аксесуарів дозволяє використовувати реакційний посудину для будь-яких технологічних процесів.

Основними марками нержавіючої сталі, з яких виготовляють реактори, є марки AISI 316 (08Х17Н13М2), AISI 321 (08X18H10T) і AISI 304 (08X18H10).

 

 

C

Mn

P

S

Si

Cr

Ni

Mo

Ti

AISI 304

0,08 max

2,0 max

0,045 max

0,03 max

1,0 max

18-20

8-10,5

-

 

AISI 316

0,08 max

2,0 max

0,045 max

1,0 max

1,0 max

16-18

10-14

2-3

 

AISI 321

0,08 max

2,0 max

0,045 max

0,3 max

1,0 max

17-19

9-12

-

5*C% 0,5 max

 

Хімічний склад (AISI 304, AISI 316, AISI 321).

Марка AISI 304 є найбільш універсальною і широко використовується з усіх марок нержавіючої сталі. Її хімічний склад, механічні властивості, зварюваність і опір корозії / окисленню забезпечує кращий вибір в більшості випадків за відносно низьку ціну.

Марка AISI 316 є модифікацією стали AISI 304 за рахунок додавання молібдену і більш високий вміст нікелю. Наявність цих елементів в такій масовій частці значно підвищує корозійний опір в більшості середовищ. Молібден робить сталь більш захищеною від корозії в хлористої середовищі, морській воді і в парах оцтової кислоти. Сталь AISI 316 також володіє відмінними механічними і корозійними властивостями при негативних температурах.

Марка AISI 321 є корозійностійкої, жаростійкої, жароміцної сталлю, нестійкою в сірковмісних середовищах. Дана марка стали не піддається міжкристалітної корозії навіть при зварюванні в м'яко-корозійних середовищах завдяки додаванню титану для освіти твердого сплаву.

Крім цього можливе застосування спеціальних марок сталі з урахуванням вимог, зазначених у технічному завданні замовника.

Замовляючи виготовлення реактора ТМ «Роза вітрів» ви отримуєте бездоганну якість використовуваних матеріалів (тільки сертифіковані європейські стали) і виконаних робіт, повне гарантійне та післягарантійне обслуговування виготовленого обладнання.

Замовник має можливість контролю якості виготовляється обладнання на всіх етапах його виробництва.

Ціна на реактори хімічні залежить від обсягу реактора і виконуваних функцій в залежності від технічного завдання замовника. Група компаній «Роза вітрів» виготовить реактор хімічний в повній відповідності із існуючими стандартами якості обладнання і вимогами замовника з високоякісних матеріалів європейських виробників в найкоротші терміни за найбільш прийнятними цінами.