Jezyki
Ðóññêèé
Óêðà¿íñüêà
Ïîëüñêèé
Àíãëèéñêèé

GMP (Good Manufacturing Practice; Good Manufacturing Practice) to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące produkcji leków, suplementów diety, suplementów diety i niektórych produktów spożywczych.

Międzynarodowy standard GMP zawiera wszystkie wymagania, które musi spełnić firma produkcyjna: od temperatury w hali produkcyjnej po odzież pracowników.
Standardy GMP to nie tylko życzenia dotyczące produkcji leków, ale surowe wymagania. Stosując leki lub produkty firm, które posiadają certyfikat GMP, konsument może być spokojny o swoje zdrowie. MP to całkowicie nowe podejście do zgodności z technologiami produkcyjnymi.
Konwencjonalna kontrola jakości polega na badaniu tylko niektórych, gotowych już próbek produktów i gwarantuje tylko ich jakość lub jakość partii wydanej w tym samym czasie.
Zgodnie ze standardami GMP przeprowadzana jest kompleksowa kontrola laboratoryjna i regulacja wszystkich parametrów produkcyjnych, co oznacza, że ​​zapewniona jest jakość wszystkich produktów. Wprowadzane są zasady GMP, aby ograniczyć do minimum ryzyko błędów produkcyjnych.
Zasady w kodzie GMP:
Przejrzysta regulacja wszystkich procesów produkcyjnych
Walidacja produkcji
Wykwalifikowany personel
Opracowanie ścisłych przepisów i instrukcji technologicznych
Rejestracja wszystkich etapów produkcji i odchyleń
Samokontrola w przedsiębiorstwie
Rejestracja gotowego produktu i przechowywanie w optymalnych warunkach
Oprócz GMP, w praktyce światowej powszechne są inne standardy dobrych praktyk w zakresie badań, produkcji, dystrybucji, przechowywania i dostarczania leków:
GEP (Good Engeneering Practice) - dobra praktyka inżynierska,
GLP (Good Laboratory Practice) - dobra praktyka laboratoryjna,
GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) - dobra praktyka przechowywania produktów farmaceutycznych,
GPP (Good Pharmacy Practice) - Dobra Praktyka Farmaceutyczna,
GDP (Good Distribution Practice) - Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

 

Reaktory chemiczne ze stali nierdzewnej

 

Reaktor chemiczny - sprzęt do przeprowadzania reakcji chemicznych o objętości od kilku mililitrów do kilkudziesięciu metrów sześciennych. Zadaniem reaktora jest opracowanie produktu końcowego z początkowych komponentów przy jednoczesnym spełnieniu wymagań dotyczących maksymalnej wydajności procesu.

 

 

 

Reaktory są klasyfikowane według szeregu cech:

przez stan reagujących substancji:



W reaktorach jednorodnych bierze udział jedna faza: ciekła lub gazowa;


W reaktorach heterogenicznych zaangażowanych jest jednocześnie kilka faz, na przykład ciecz i ciało stałe.

 

Przy organizacji procesu technologicznego:


♦ W reaktorach okresowych odczynniki są ładowane do reaktora przed lub podczas pracy reaktora, następnie mieszanina jest utrzymywana w reaktorze, a produkty są rozładowywane;


♦ W reaktorach ciągłych występuje ciągłe dostarczanie odczynników do strefy reakcyjnej i ciągłe pobieranie produktów;


♦ Reaktory półciągłe i półokresowe działają na zasadzie działania dwóch odczynników, z których jeden jest zasilany w sposób ciągły, a drugi - okresowo lub substancje są dostarczane okresowo, a produkty reakcji usuwane są w sposób ciągły.


Podzielony na:



♦ działające w próżni;


♦ działające pod wysokim ciśnieniem;


♦ działające pod ciśnieniem atmosferycznym.

 

 

 

W reaktorach endotermicznych reakcja przebiega z pochłanianiem ciepła;


W reaktorach egzotermicznych reakcja przebiega z wydzieleniem ciepła.


Reaktory wyporowe zakładają, że każdy element objętości przepływu porusza się ze stałą prędkością i nie miesza się z innymi elementami, a wręcz przeciwnie, je wypiera;


W reaktorze mieszającym mieszanina jest mieszana w sposób ciągły, w którym jeden składnik materiału wyjściowego wchodzący do reaktora jest natychmiast mieszany z całą zawartością reaktora.


Reaktory adiabatyczne pracują bez wymiany ciepła z otoczeniem zewnętrznym dzięki uzyskaniu izolacji termicznej zewnętrznej powierzchni reaktora.


Reaktory izotermiczne pracują w stałej temperaturze, która jest utrzymywana na tym samym poziomie we wszystkich punktach objętości reakcji.


W reaktorach politropowych reżim termiczny jest tworzony nie tylko przez samoistny efekt termiczny procesu, ale także przez czynniki konstrukcyjne i techniczne aparatu.


Zwiększając ciśnienie w reaktorze: działając pod próżnią pod wysokim lub atmosferycznym ciśnieniem;


Poprzez efekt termiczny procesów chemicznych: sprzęt endotermiczny i egzotermiczny;


Zgodnie z metodą ruchu medium reakcyjnego: reaktory wyporowe i reaktory mieszające.

Reaktory wyporowe zakładają, że każdy element objętości przepływu porusza się ze stałą prędkością i nie miesza się z innymi elementami, a wręcz przeciwnie, je wypiera. Ten reaktor nazywany jest reaktorem z przepływem tłokowym.


W reaktorze mieszającym mieszaninę miesza się w sposób ciągły, w którym jeden składnik materiału wyjściowego wchodzący do reaktora jest natychmiast mieszany z całą zawartością reaktora;


Według reżimu termicznego: adiabatyczny, izotermiczny i politropowy.


Reaktory adiabatyczne pracują bez wymiany ciepła z otoczeniem zewnętrznym dzięki uzyskaniu izolacji termicznej zewnętrznej powierzchni reaktora.


Reaktory izotermiczne pracują w stałej temperaturze, która jest utrzymywana na tym samym poziomie we wszystkich punktach objętości reakcji. W reaktorach politropowych reżim termiczny jest tworzony nie tylko przez samoistny efekt cieplny procesu, ale także przez czynniki konstrukcyjne i techniczne aparatu.


Reaktory chemiczne wykonane ze stali nierdzewnej o pojemności od 50 l do 50 m3 służą do pracy pod ciśnieniem i podciśnieniem w najszerszym zakresie temperatur (od -80 do + 350 ° C). Są używane do hydrolizy, neutralizacji, krystalizacji, odparowania i innych procesów, dlatego ważne jest, aby prawie wszystkie przyłącza procesowe i adaptery gwintowane można było łatwo zdemontować i wymienić. Szeroka gama akcesoriów pozwala na zastosowanie naczynia reakcyjnego w dowolnym procesie.

 

W przemyśle chemicznym do produkcji sprzętu używa się różnych materiałów. Wynika to z faktu, że na materiały konstrukcyjne urządzeń chemicznych nakładane są różne i specyficzne wymagania. Materiały używane do tych celów muszą:


 mają wystarczającą wytrzymałość mechaniczną i odporność na korozję
przetworzone substancje;


 mieć odpowiednie właściwości fizyczne (np. dobrą przewodność cieplną);

 łatwe w obróbce;


 nie mają wpływu hamującego na procesy realizowane w tym urządzeniu;


 nie wpływają na czystość produktów reakcji;


 być tani i niedrogi.

 

Głównym wymaganiem dla materiałów urządzeń chemicznych w większości przypadków jest ich odporność na korozję, ponieważ decyduje o trwałości sprzętu chemicznego. Dlatego najpowszechniejszym materiałem do produkcji reaktorów chemicznych jest obecnie stal nierdzewna.

Reaktor chemiczny wykonany jest ze stali kwasoodpornej AISI 316. Wyposażony w mieszadło kotwiczne z płynną regulacją prędkości. Posiada również płaszcz grzewczy parowy, czujniki temperatury, termostat. Pokrywa jest podnoszona za pomocą dwóch siłowników pneumatycznych wzdłuż prowadnic liniowych:

 


 

Stal nierdzewna to stal stopowa odporna na korozję w atmosferze i środowiskach korozyjnych. Reaktory chemiczne ze stali nierdzewnej są idealne dla przemysłu farmaceutycznego, ponieważ ich cechy konstrukcyjne zapewniają maksymalną czystość powierzchni i zapewniają niezbędny strumień ciepła i materiału, aby spełnić rygorystyczne wymagania standardu GMP. Reaktory te są również wykorzystywane w przemyśle spożywczym, perfumeryjnym i kosmetycznym, chemicznym oraz farbiarskim i lakierniczym.


Praca z reaktorami wykonanymi ze stali nierdzewnej jest bezpieczna, ponieważ wyklucza możliwość mechanicznego uszkodzenia naczynia, w przeciwieństwie do reaktorów szklanych, co jest ważnym czynnikiem przy pracy z mediami agresywnymi i wybuchowymi. Wytrzymałość mechaniczna zapewni długą żywotność sprzętu.


Reaktory chemiczne wykonane ze stali nierdzewnej o pojemności od 50 l do 50 m3 służą do pracy pod ciśnieniem i podciśnieniem w najszerszym zakresie temperatur (od -80 do + 350 ° C). Są używane do hydrolizy, neutralizacji, krystalizacji, odparowania i innych procesów, dlatego ważne jest, aby prawie wszystkie przyłącza procesowe i adaptery gwintowane można było łatwo zdemontować i wymienić.


Szeroka gama akcesoriów pozwala na zastosowanie naczynia reakcyjnego w dowolnym procesie.


Główne gatunki stali nierdzewnej, z której wykonane są reaktory to AISI 316 (08X17H13M2), AISI 321 (08X18H10T) i AISI 304 (08X18H10).

 

 

C

Mn

P

S

Si

Cr

Ni

Mo

Ti

AISI 304

0,08 max

2,0 max

0,045 max

0,03 max

1,0 max

18-20

8-10,5

-

 

AISI 316

0,08 max

2,0 max

0,045 max

1,0 max

1,0 max

16-18

10-14

2-3

 

AISI 321

0,08 max

2,0 max

0,045 max

0,3 max

1,0 max

17-19

9-12

-

5*C% 0,5 max

 

Skład chemiczny (AISI 304, AISI 316, AISI 321).


AISI 304 jest najbardziej wszechstronnym i szeroko stosowanym spośród wszystkich gatunków stali nierdzewnej. Jego skład chemiczny, właściwości mechaniczne, spawalność i odporność na korozję / utlenianie zapewniają w większości przypadków najlepszy wybór przy stosunkowo niskich kosztach.


Gatunek AISI 316 to modyfikacja stali AISI 304 z dodatkiem molibdenu i podwyższonej zawartości niklu. Obecność tych pierwiastków w takim udziale masowym znacznie zwiększa odporność na korozję w większości środowisk. Molibden sprawia, że ​​stal jest bardziej odporna na korozję w środowisku chlorków, wody morskiej i oparów kwasu octowego. Stal AISI 316 ma również doskonałe właściwości mechaniczne i korozyjne w temperaturach ujemnych.


Gatunek AISI 321 to stal odporna na korozję, żaroodporną, żaroodporną, niestabilną w środowiskach zawierających siarkę. Ten gatunek stali nie ulega korozji międzykrystalicznej nawet podczas spawania w łagodnych środowiskach korozyjnych dzięki dodatkowi tytanu w celu utworzenia twardego stopu.


Dodatkowo istnieje możliwość zastosowania specjalnych gatunków stali z uwzględnieniem wymagań określonych w specyfikacji klienta.


Zamawiając produkcję reaktora TM "Róża Vetrov" otrzymujesz nienaganną jakość użytych materiałów (tylko atestowane stale europejskie) i wykonanych prac, pełny serwis gwarancyjny i pogwarancyjny produkowanego sprzętu.


Klient ma możliwość kontroli jakości produkowanego sprzętu na wszystkich etapach jego produkcji.


Cena za reaktory chemiczne uzależniona jest od objętości reaktora i pełnionych funkcji w zależności od specyfikacji technicznej klienta. Grupa Kapitałowa Roza Vetrov wyprodukuje reaktor chemiczny w pełnej zgodności z obowiązującymi normami jakości sprzętu i wymaganiami klientów z wysokiej jakości materiałów pochodzących od europejskich producentów w możliwie najkrótszym czasie i po najbardziej rozsądnych cenach.